Fortrolighed og beskyttelse af personlige oplysninger

Alle kontaktoplysninger, data fra spørgeskemaer og biologiske analyser i forbindelse med Diabetes & Kvinders Sundhed studiet, holdes strengt fortrolige. Dine private kontaktoplysninger (navn, adresse, telefonnummer og/eller e-mail adresse) er kun tilgængelige for autoriserede personer på de kliniske undersøgelsessteder (f.eks. Statens Serum Institut og Rigshospitalet i Danmark). Ingen andre, herunder forskere på NIH og Data Coordinating Center har adgang til dine kontaktoplysninger. Ingen anden organisation eller person vil nogensinde kontakte dig med hensyn til denne undersøgelse.

De oplysninger du opgiver via spørgeskemaer, samt de data der fremkommer fra de biologiske prøver, vil blive behandlet fortroligt og vil fremgå som anonyme, når disse bruges i forskning til at forstå betydningen af graviditetsdiabetes og andre faktorer, der kan påvirke udviklingen af type 2 diabetes. Forsøget er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité i Region Hovedstaden. Hver enkelt deltager tildeles et unikt ID-nummer for at beskytte fortroligheden af de enkelte deltagers data. ID-nummeret opgives på papirblanketter og bruges af deltageren i kombination med en unik adgangskode til den web-baserede udfyldelse af spørgeskemaer. Dette ID-nummer forbinder alle dine studieinformationer sammen uden brug af dit navn. Det er kun det undersøgelsessted, der rekrutterede dig til undersøgelsen, der kender din identitet, og denne information vil ikke blive givet videre til andre.

I USA er dine data også beskyttet af et certifikat om fortrolighed, udstedt af National Institutes of Health (NIH) for at beskytte identificerbare forskningsoplysninger fra tvungen udlevering. Dette gør det muligt for forskere og andet forskningspersonale, der har adgang til undersøgelsens forskningsregistre, at nægte at videregive identificerbare oplysninger om forskningsdeltagerne i enhver civilretslig, strafferetslig, administrativ, lovgivningsmæssig eller anden procedure, både på det føderale, det statslige og det lokale niveau.

Dine private kontaktoplysninger vil blive opbevaret sikkert på det kliniske undersøgelsessted, der rekrutterede dig til undersøgelsen og vil kun være tilgængelige her. Dine fortrolige forskningsdata, der kun kan identificeres vha. det ID-nummer, du har fået tildelt, er samlet i en central database i det såkaldte Data Coordinating Center. Dine data er beskyttet af industrielle fysiske og logiske sikkerhedskontroller, som er defineret i en Information System Security Plan (ISSP). Online adgang til at indsende dine data kræver godkendelse til at benytte det tildelte ID-nummer og adgangskode. Dit ID-nummer og din adgangskode bør opbevares sikkert, og du bør ikke dele det med nogen. Alle data der sendes mellem deltagerens computer og datasystemet, er beskyttet af 128-bit SSL datakryptering. Så snart du er færdig med at udfylde spørgeskemaet og har indsendt disse oplysninger, vil det ikke længere være muligt at benytte det tildelte ID-nummer og adgangskode til at indtaste data.

Føderale forskningsregulativer kræver, at vi videregiver følgende oplysninger:

Der er ingen direkte fordele for dig ved at deltage i denne undersøgelse. Risikoen for brud på tavshedspligten i forbindelse med deltagelsen i denne undersøgelse er meget lille. Dit valg i forhold til at deltage i denne undersøgelse er fuldt ud frivillig, og du kan til enhver tid trække dit samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage og derved udtræde af undersøgelsen. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage, påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have.

Du kan springe alle de spørgsmål over, som du ikke ønsker at besvare. Du vil ikke modtage økonomisk kompensation for at deltage i undersøgelsen.

Såfremt du har spørgsmål vedrørende dine rettigheder som forsøgsdeltager, er du velkommen til at kontakte en passende repræsentant:

I Danmark henvises til afsnittet fra den skriftlige deltagerinformation: “forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, som er et krav fra den danske videnskabsetiske komité. Den danske videnskabsetiske komité kan kontaktes på 38666395. Du kan også kontakte projektgruppen på 24431233 eller info-gdm.rigshospitalet@regionh.dk